Tratamiento de la ETV: programa EINSTEIN

EINSTEIN-DVT/PE: rivaroxaban vs. enoxaparina/antagonista de la vitamina K (AVK) en el tratamiento de la ETV

EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-PE son dos estudios integrados en un mismo protocolo para comparar rivaroxaban con enoxaparina//antagonista de la vitamina K (AVK) en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda sintomática o embolia pulmonar (EP).18, 19

Objetivos y criterios de valoración

El principal objetivo en estos dos estudios que tienen relación entre si, es determinar si rivaroxaban es igual o más efectivo que la enoxaparina/AVK en el tratamiento de pacientes con:


  • TVP sintomática aguda sin la presencia de EP sintomática (EINSTEIN-DVT)
  • EP sintomática aguda con o sin la presencia de TVP (EINSTEIN-PE).


La variable principal de eficaciaa es la presencia de enfermedad tromboembólica venosa (ETV) sintomática y recurrente, compuesta por TVP recurrente o EP fatal o no fatal.
La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante.18, 19

Diseño del estudio

EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-PE son dos estudios en la modalidad aleatoria, abiertos, ciegos, de evaluaciones independientes llevados a cabo en alrededor de 6,200 pacientes con una duración de tratamiento de estudio predefinido de 3, 6 o 12 meses. Los pacientes son asignados de forma aleatoria para recibir:
  • Rivaroxaban en forma de un comprimido de 15 mg administrado dos veces al día durante los primeros 20 días, seguidos de 20 mg una vez al día durante el resto del periodo de tratamiento
  • Enoxaparina subcutánea con dosis ajustada al peso corporal (1 mg/kg) dos veces al día durante al menos 5 días, más AVK, INR sugerido de 2.5 (rango de INR 2-3), durante todo el periodo de tratamiento.
Tras la administración de la última dosis del medicamento de estudio, los pacientes se someterán a un periodo de 30 días en observación.18, 19


 

EINSTEIN-Extension: rivaroxaban en la prevención a largo plazo de ETV sintomática y recurrente

El estudio EINSTEIN-Extension incluye a pacientes con TVP o EP sintomática que ya han completado de 6 a 12 meses de tratamiento con rivaroxaban o con un AVK para evaluar si rivaroxaban administrado en forma de un comprimido al día es efectivo a largo plazo en la prevención secundaria de ETV recurrente.17

Objetivos y criterios de valoración

El principal objetivo de eficacia del estudio EINSTEIN-Extension es demostrar que un comprimido de 20 mg al día de rivaroxaban es superior al placebo en la prevención a largo plazo de ETV recurrente en pacientes con TVP o EP sintomática que ya hayan completado de 6 a 12 meses de tratamiento con AVK o rivaroxaban.
La variable principal de eficacia es la presencia de enfermedad tromboembólica venosa (ETV) sintomática y recurrente, compuesta de TVP recurrente o EP fatal o no fatal.
La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante.17

Diseño del Estudio

EINSTEIN- Extension es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, que se lleva a cabo en alrededor de 1,300 pacientes. Los candidatos potenciales para la inclusión en el estudio son aquellos que participaron en el programa EINSTEIN-ETV, además de los pacientes externos de este estudio a los que se les administró tratamiento con algún AVK tras un diagnóstico inicial de EP o TVP, y quienes continuaron el tratamiento hasta la selección aleatoria. Los pacientes se asignan al azar a uno de los siguientes regímenes:
  • Rivaroxaban en forma de un comprimido de 20 mg una vez al día
  • Comprimido de placebo equivalente una vez a día.
En ambos brazos, la duración del tratamiento es de 6 o 12 meses. Los pacientes se someten a un periodo de observación de 30 días tras la última dosis del medicamento en estudio o de la administración del placebo.17


 

  • 18 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Deep-Vein Thrombosis Without Symptomatic Pulmonary Embolism: Einstein-DVT Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
  • 19 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism With Or Without Symptomatic Deep-Vein Thrombosis: Einstein-PE Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439777. Accessed 13 August 2008.
  • 17 - Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in the Long-Term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients With Symptomatic Deep-Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism. The Einstein-Extension Study. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
Trombosis Venosa Profunda
Un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente resultante de un daño producido en una vena o por un flujo sanguíneo lento o parado. Habitualmente las TVP se encuentran en la pierna, pero pueden producirse también en el brazo. Distal TVP que se encuentra en las venas profundas de la pantorrilla. Son el tipo más común de TVP. Proximal TVP que se encuentran en las piernas por encima de la pantorrilla hasta la cintura.
Enfermedad tromboembólica venosa
Enfermedad que se inicia con un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
International Normalized Ratio
Un sistema para evaluar la tendencia a formar coágulos en sangre de pacientes que reciben terapia anticoagulante. Para pacientes con fibrilación auricular, el rango de INR recomendado es entre 2 y 3. Si el INR es superior a 3, los pacientes están en riesgo de sangrado importante. Si el INR es inferior a 2, los pacientes tiene riesgo de sufrir un evento tromboembólico.
Eficacia
La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.

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