Prevención de ictus en fibrilación auricular: ROCKET-FA

ROCKET-FA: rivaroxaban vs. warfarina

ROCKET-FA es un importante estudio con variables de estudio mayores que compara la eficacia y la seguridad de rivaroxaban de administración una vez al día con la warfarina en la prevención de ictus y embolia sistémica periférica en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular no valvular.15

Objetivos y criterios de valoración

El objetivo principal de ROCKET-FA es demostrar que un comprimido de 20 mg al día de rivaroxaban es igual o más efectivo que la warfarina con ajuste de dosis en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
La variable principal de eficacia es el objetivo compuesto por ictus y embolismo sistémico periférico.
La variable principal de seguridad se compone de los eventos hemorrágicos mayores y menores que son clínicamente relevantes.15

Diseño del estudio

ROCKET-FA es un estudio aleatorio en la modalidad doble ciego, de doble simulación, de grupo paralelo, control activo y conducido por evento, realizado en alrededor de 14,000 pacientes. Los pacientes se asignan de manera aleatoria para recibir:
  • rivaroxaban en comprimidos de 20 mg de administración una vez al día más placebo de warfarina una vez al día; (rivaroxaban en comprimidos de 15 mg de administración una vez al día más placebo de warfarina una vez al día (en pacientes con insuficiencia renal moderada al inicio del estudio [aclaramiento de creatinina de 30-49 mL/min.])
  • Warfarina una vez al día, titulada a un INR (Internacional Normalizad Ratio [Índice normalizado internacional]) de 2.5 (rango de 2-3), más placebo de rivaroxaban administrado una vez al día.
Para poder preservar la modalidad ciega, los tres grupos se sometieron a la monitorización rutinaria de coagulación, como se requiere en la administración de la warfarina. La duración del tratamiento en cada grupo es de 12 a 32 meses. A los pacientes reclutados se les realiza una visita de seguimiento 30 días tras la última dosis del estudio.15


 

  • 15 - A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00403767. Accessed 13 August 2008.
Eficacia
La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
Fibrilación Auricular
Disfunción del ritmo del corazón en donde la aurícula batea más rápidamente que los ventrículos. La sangre no es bombeada totalmente y puede acumularse formando un coágulo. Se produce un Ictus si una parte de este coágulo se desprende y llega al cerebro.
International Normalized Ratio
Un sistema para evaluar la tendencia a formar coágulos en sangre de pacientes que reciben terapia anticoagulante. Para pacientes con fibrilación auricular, el rango de INR recomendado es entre 2 y 3. Si el INR es superior a 3, los pacientes están en riesgo de sangrado importante. Si el INR es inferior a 2, los pacientes tiene riesgo de sufrir un evento tromboembólico.

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